QuickStart gebruikershandleiding for EDC

Video:

Stap 1: Studie-instellingen

Er wordt een nieuwe studie voor je opgezet, maar je kunt nog diverse opties en standaardfuncties wijzigen. Navigeer naar beheer en klik op ''Algemene studie-informatie''. Hier kan je de informatie over de studie invullen: studienummer, studietitel, startdatum en einddatum, en een aantal opties die je aan of uit kunt zetten voor je studie, zoals Patient Self Service of randomisatie.

Sommige opties zijn alleen beschikbaar als andere opties eerst zijn ingeschakeld. Bijvoorbeeld, randomisatie opties die alleen toegankelijk zijn wanneer de optie om gebruik te maken van stratificatie of randomisatie in het onderzoek is aangevinkt. Als je wilt, kan je ook een paar regels invullen met algemene studie-informatie.

Klik op ''Opslaan'' linksonderin je scherm, om eventuele wijzigingen in je studie-instellingen op te slaan. Meer informatie over de beschikbare functies, zoals PSS en Randomisatie, kan je lezen op de support pagina.

Stap 2: Het CRF bouwen
Klik op 'Beheer' in het hoofdmenu, en vervolgens onder het subkopje 'sjabloon instellingen' op 'studiesjabloon'.

Het scherm dat je nu ziet is in tweeën gedeeld; links zie je het navigatieoverzicht, ook wel treeview genoemd, terwijl je rechts de inhoud vindt van de headers die je links hebt geselecteerd.

Het studiesjabloon heeft verschillende lagen: hoofdstukken -> subhoofdstukken -> paragrafen -> componenten. Als je links een hoofdstuk selecteert, zie je rechts de subhoofdstukken die deel uitmaken van het hoofdstuk.

Als je links een subhoofdstuk selecteert, zie je rechts de paragrafen die deel uitmaken van het subhoofdstuk. Als je links een paragraaf selecteert, zie je rechts de componenten binnen die paragraaf. Het is niet mogelijk om een niveau over te slaan bij het bouwen van een studie: Componenten kunnen bijvoorbeeld alleen in paragrafen worden geplaatst en niet direct in subhoofdstukken of hoofdstukken.

Klik op ''hoofdstuk toevoegen''. In de pop-up die verschijnt moet je een titel, een beschrijving (niet verplicht) en een export tag invullen. Klik dan op ''opslaan en sluiten''. Je ziet nu het navigatie overzicht in het hoofdstuk.

Als je op het hoofdstuk klikt en er verschijnt niets, dan komt dat omdat je nog geen subhoofdstukken aan het hoofdstuk hebt toegevoegd. Je moet dan op het plus icoontje links van het hoofdstuk klikken. Op deze manier vouw je het hoofdstuk uit. Klik vervolgens op ''subhoofdstuk toevoegen''. Vul een titel in, een beschrijving (niet verplicht) en een export tag. Klik dan op ''opslaan en sluiten''.

Tenslotte moet je op dezelfde manier een paragraaf onder het subhoofdstuk toevoegen.
Je zult zien dat de paragraaf in het navigatieoverzicht niet uitgevouwen kan worden. Maar als je er op klikt, verschijnen de onderdelen van de paragraaf in het hoofdscherm. Deze voeg je toe door in de rechterhoek op ''component toevoegen'' te klikken. In de pop-up die verschijnt kan je de titel invullen en kies je het type component. Klik op Opslaan & Sluiten.

Je kunt het component bewerken en verder specificeren door op het potlood icoon onder ''bewerken'' te klikken. Dit opent een pop-up met meerdere tabbladen.

Basiseigenschappen: Ongeacht het type component zijn er een paar basiseigenschappen die altijd beschikbaar zijn. Meer informatie over de basiseigenschappen van een component kan je lezen op de supportpagina.
Specifieke eigenschappen: Componenten hebben specifieke eigenschappen naast de basiseigenschappen, de instellingen op dit tabblad zijn afhankelijk van het type component en verschillen dus voor alle verschillende typen componenten. Meer informatie over de specifieke eigenschappen van een component kan je lezen op de supportpagina.
Condities en afhankelijkheden: Als laatste tonen we tabbladen om condities te installeren, en om alle afhankelijkheden van een component te tonen. Meer informatie over condities en afhankelijkheden kan je lezen op de support pagina.

Stap 3: Patiënten toevoegen

Navigeer via het hoofdmenu -> CRF -> CRF data;
Vouw een site uit door op het plus icoon te klikken;
Klik op ''patiënt toevoegen'';
Vul, indien van toepassing, de patiëntgegevens in;
Klik op ''opslaan en nieuw'' of ''opslaan en openen''.

Als je een nieuwe studie hebt toegevoegd en een sjabloon hebt gemaakt kun je nu patiënten gaan toevoegen, zodat je kunt beginnen met het verzamelen van data. In ResearchManager gebeurt dit in het CRF: het Clinical Research Form. Hier kun je nieuwe patiënten toevoegen en alle relevante informatie invullen. Daarna kan je direct beginnen met het invoegen van gegevens. Meer informatie over het aanmaken of beheren van patiënten vindt je op de supportpagina.

Stap 4: Gegevens invoeren

Stappen:

Bovenaan elke vragenlijst staan een paar knoppen:

Alles legen: Leeg alle vragen van het betreffende subhoofdstuk. Het subhoofdstuk krijgt weer de status ''leeg''. Voor alle vragen wordt een audit trail bijgehouden.
Opslaan als missend: Je kunt het subhoofdstuk opslaan als missend. Door de vragenlijst deze status te geven, bewaar je de gegevens waarmee je tot op dat moment hebt gewerkt, maar geef je aan dat er nog informatie ontbreekt. Er zal geen toezicht zijn op de verplichte velden wanneer je deze status kiest.
Opslaan als onvolledig: Door je subhoofdstuk als onvolledig op te slaan, laat je zien dat er nog informatie moet worden ingevuld. Wanneer een patiënt het subhoofdstuk niet volledig afmaakt via PSS wordt deze status gegeven.
Opslaan als compleet: Wanneer je alle vragen hebt beantwoord, kan je het subhoofdstuk opslaan als compleet. Wanneer een subhoofdstuk deze status heeft bereikt, kan de specialist het ondertekenen. Pas dus op dat je deze status niet aan het subhoofdstuk geeft als je weet dat er nog gegevens ingevuld moeten worden.
Ondertekenen: Als een subhoofdstuk klaar is kan een onderzoeksspecialist of datamanager het ondertekenen. Hierna kunnen er geen wijzigingen meer in het subhoofdstuk worden aangebracht.
Monitor: Deze status kan door een monitor aan een subhoofdstuk worden gegeven om aan te geven dat hij het subhoofdstuk heeft gezien en beoordeeld.
Blokkeren: Een subhoofdstuk kan geblokkeerd worden, wat betekent dat je geen gegevens meer kunt invoegen. Dit is handig voor wanneer een patiënt niet voldoet aan de inclusie-eisen en verdere gegevens niet nuttig zijn.
Deblokkeren: Wanneer je een subhoofdstuk hebt geblokkeerd, maar op een later moment besluit dat je toch gegevens wilt bewerken, kun je het subhoofdstuk weer deblokkeren. Hierdoor wordt het invoegen van gegevens weer mogelijk.
Log in als patiënt: Door op deze knop te klikken, wordt je uitgelogd uit ResearchManager en ingelogd op Patient Self Service voor de betreffende patiënt. Dit is vooral handig wanneer een patiënt de PSS module niet thuis kan gebruiken. Hij kan dan op jouw computer zijn gegevens invullen zonder toegang te krijgen tot bijvoorbeeld de gegevens van andere patiënten.

Wanneer je een terugkerend hoofdstuk in je sjabloon hebt opgenomen, kun je de terugkerende vragenlijst toevoegen door op "Toevoegen [Naam terugkerend hoofdstuk]" te klikken en een referentie in te vullen. Wanneer je op ''opslaan'' klikt, wordt de vragenlijst geopend.

Meer informatie over het invullen van Gegevens of andere mogelijkheden kan je lezen onder het menu CRF op de support pagina.