Betrouwbaarheid onderzoek verhogen met Randomisatie

Introductie:
Het is algemeen bekend dat het randomiseren van patiënten die meedoen aan een onderzoek, de betrouwbaarheid van dit onderzoek verhoogt. Het is van belang dat de onderzoeker niet weet in welke studiearm (groep) een patiënt terechtgekomen is en daardoor geen (on)bewuste invloed kan uitoefenen op de uitslag van dat onderzoek. Er zijn echter risico’s aan randomisatie verbonden:

Gelijke verdeling middels blokrandomisatie

Als iedere patiënt afzonderlijk willekeurig wordt gerandomiseerd, bestaat de kans dat in bepaalde studiearmen aanzienlijk meer patiënten terechtkomen dan in andere studiearmen.

Om dit tegen te gaan, gebruikt men blokrandomisatie: het beoogde aantal patiënten wordt over blokken verdeeld, die uit een veelvoud van het aantal studiearmen in het onderzoek bestaan. Per blok worden in iedere studiearm evenveel patiënten gerandomiseerd.

Dit zorgt ervoor dat, zelfs als er halverwege een blok geen nieuwe patiënten meer toegevoegd worden, het risico op verschil in aantal patiënten per studiearm aanzienlijk verkleind wordt. Maar ook dit systeem is op zichzelf niet waterdicht, het kent namelijk nog steeds het volgende risico:

  • Het kan voorkomen dat aan sommige studiearmen veel meer patiënten met bepaalde prognostische (vooraf bekende) factoren, zoals gewicht, leeftijd etc., worden toegewezen dan aan andere studiearmen. Dit kan tot scheefheid in het onderzoek leiden.

Door het gebruik van stratificatie wordt het risico op ongelijke verdeling van prognostische factoren weggenomen. Er worden verschillende stratificatieklassen opgesteld, op basis van factoren die voor het onderzoek relevant zijn. Bijvoorbeeld leeftijd, gewicht, medicijngebruik of een combinatie van factoren. Vervolgens wordt per stratificatieklasse in een blok gerandomiseerd – er komen per klasse dus evenveel patiënten in iedere studiearm terecht.

De research manager heeft ingebouwde tools om gemakkelijk, veilig en onafhankelijk te kunnen stratificeren en randomiseren. Hier leest u hoe u deze opties voor uw studie beheert.

Hebt u meer vragen? Een aanvraag indienen